Università di Pisa

Tutela animali utilizzati a fini sperimentali

La normativa sulla sperimentazione animale

Le università, com'è noto, nell'ambito dell'esercizio delle proprie attività istituzionali, svolgono attività di ricerca con utilizzazione di animali. In Italia, prima del 1992, la sperimentazione su animali nelle Università era regolata dalla legge n. 615 del 1941. La legge conferiva ai direttori degli Istituti e Laboratori scientifici la diretta responsabilità degli esperimenti su animali che si svolgevano al loro interno. In pratica ai direttori era data totale libertà di autorizzare esperimenti su qualunque specie di animali oltre che le prove a semplice scopo didattico, salvo un generico richiamo alla condizione di “inderogabile necessità” posta dalla ricerca in programma, senza che fosse peraltro precisato quale ente o persona dovesse esprimere il giudizio sulla indispensabilità. Unico vincolo riguardava il titolo che autorizzava a compiere gli esperimenti che era la Laurea in Medicina e Chirurgia, in Medicina Veterinaria, in Scienze Biologiche o Scienze Naturali.

Dalla situazione appena descritta si è passati, con l'emanazione del Decreto Legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992 ad una normativa che, riempiendo un vuoto legislativo di decenni, ha profondamente modificato le regole per l'utilizzazione degli animali nella sperimentazione creando un sistema alquanto restrittivo. Tale decreto infatti, attuativo di una direttiva comunitaria (Direttiva C.E.E. n. 86/609 del 24 novembre 1986) ha introdotto un articolato regime di autocontrollo che fa carico a qualsiasi figura di ricercatore, persona fisica o giuridica, pubblica o privata, del rispetto di precisi e complessi requisiti, limiti e condizioni stabiliti in ciascuna fase di utilizzazione degli animali. Il legislatore ha dunque voluto attribuire carattere di eccezionalità a tutto il sistema delle disposizioni che rendono lecita la sperimentazione animale, nel senso che al di fuori dei limiti e delle condizioni imposte dalla legge e con le sole deroghe dalla stessa previste, si configura l'illecito di natura amministrativa e nei casi più gravi, di natura penale.

Il Decreto Legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992
- Le finalità
- Gli esperimenti
- Condizioni per l'utilizzazione degli animali nella ricerca
- I divieti
- Gli stabilimenti
- I registri
- Gli operatori
- Comunicazioni
- Le autorizzazioni in deroga
- La relazione annuale
L'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale
- La Legge n. 413 del 12 ottobre 1993
- I metodi cosiddetti "alternativi" alla sperimentazione in vivo

Il Decreto Legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992

Premesso che il progetto e l'attività di ricerca rimangono nel merito del tutto indipendenti, il D.lgs.vo 116/92 rappresenta il punto di riferimento legislativo per chiunque intenda effettuare attività di ricerca con utilizzo di animali, vale quindi la pena di sintetizzare i punti salienti.
È importante precisare che le difficoltà applicative legate alle numerose innovazioni portate dal decreto stesso hanno resa necessaria l'emanazione di alcune circolari ministeriali esplicative per la sua corretta applicazione.
Tra queste si segnalano: la circolare del Ministero della Sanità n. 8 del 22 aprile 1994 , che contiene chiarimenti di carattere amministrativo ed operativo, nonché la modulistica attualmente in uso, la circolare n 6 del 14 maggio 2001

Le finalità

La normativa persegue lo scopo di proteggere gli animali usati nelle procedure sperimentali e garantire loro il massimo benessere, limitare al minimo il dolore, la sofferenza, l'angoscia, i possibili danni derivanti dagli esperimenti, ridurre quanto più possibile il numero degli esperimenti e il numero degli animali usati negli esperimenti.
La tutela che la legge intende accordare comprende tutti gli aspetti della relazione tra l'animale e l'uomo e si esplica attraverso l'insieme delle risorse che l'uomo deve impiegare in suo favore.

Gli esperimenti

La legge definisce “esperimento" l'impiego di un animale a fini sperimentali o scientifici che può causarne dolore, sofferenza, angoscia, danni temporanei durevoli”.
I limiti temporali dell'esperimento vengono fissati in modo ampio: l'esperimento comincia quando l'animale è preparato per la prima volta ai fini dell'esperimento e termina quando non occorrono ulteriori osservazioni per la prova in corso. Per "animale da esperimento" deve intendersi qualsiasi vertebrato vivo non umano, comprese le forme larvali ed escluse le forme fetali o embrionali, che venga utilizzato in procedure sperimentali.
Gli esperimenti devono essere eseguiti solo su animali provenienti da allevamento.
La legge n. 281 del 14 agosto 1991 vieta in ogni caso la sperimentazione su cani randagi catturati o provenienti da canili o associazioni protezionistiche ed il maltrattamento di gatti che vivono in libertà. Punisce chiunque fa commercio di cani o gatti al fine di sperimentazione.
Chiunque voglia intraprendere un'attività di ricerca con utilizzo di animali deve in ogni caso rispondere a specifiche esigenze imposte dalla normativa stessa e cioè:

dimostrare che non è possibile ricorrere ad altri metodi scientificamente validi che non comportino l'uso di animali,
dimostrare la scelta del ricorso ad una determinata specie,
mettere in atto procedure che evitino sprechi, ripetizioni e sofferenze inutili
operare con strumenti adeguati in strutture autorizzate
esercitare l'autocontrollo con dimostrata preparazione al corretto uso dell'animale
operare sotto il controllo sanitario permanente di un medico veterinario a ciò preposto.

Agli esperimenti può essere dato corso solo dopo averne inviato comunicazione al Ministero della Sanità o se prevista, dopo aver ricevuto l'autorizzazione in deroga a divieti prescritti dalla legge.
Gli esperimenti devono essere eseguiti conformemente al protocollo inviato al Ministero, qualunque variazione deve essere comunicata.

Condizioni per l'utilizzazione degli animali nella ricerca

Il legislatore ha previsto il rispetto di una condizione primaria ed essenziale, che consiste nell'accertamento che per lo specifico esperimento non sia possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido che non implichi l'impiego di animali. Una volta dimostrato ciò, l'operatore deve rispettare tassativamente ulteriori condizioni legate a fini della ricerca, in assenza delle quali l'utilizzo di animali non sarà comunque consentito. Deve trattarsi di ricerche che promuovono lo sviluppo, la produzione, le prove di qualità ed efficacia di preparati farmaceutici e di alimenti e di altre sostanze che servono alla profilassi, diagnosi e cura di malattie, valutazione di condizioni fisiologiche, tutela dell'ambiente.
Il legislatore ha imposto infine il rispetto di condizioni successive e subordinate che impongono al ricercatore:

di preferire tra più metodiche sperimentali quelle che richiedono un minor numero di animali o di più basso sviluppo neurologico, quelle che causano meno dolore, sofferenza e angoscia, quelle che offrono maggiori possibilità di risultati;
di effettuare gli esperimenti sotto anestesia generale o locale
di non utilizzare più di una volta lo stesso animale

I divieti

Il D.lgs.vo 116\92 pone infine una serie di precisi divieti e cioè:

vietato eseguire sperimentazioni su cani, gatti, primati, specie in via di estinzione
vietato eseguire esperimenti senza anestesia, generale o locale
vietato eseguire sperimentazioni a solo scopo didattico
vietato praticare procedure che inducano forti dolori e privazioni

Soltanto in casi eccezionali, in presenza di ricerche considerate di elevato contenuto scientifico, possono essere autorizzati dal Ministero della Sanità procedure sperimentali in deroga ai divieti sopra richiamati. La deroga viene concessa caso per caso e per un per un periodo di tempo limitato, può essere revocata in qualsiasi momento.

Gli stabilimenti

La legge individua tre tipologie di stabilimento: utilizzatore, di allevamento e fornitore, per i quali deve intendersi qualsiasi impianto in cui gli animali vengonoallevati, forniti ed utilizzati a fini sperimentali..
L'autorizzazione a porre in esercizio uno stabilimento è concessa dal Ministero della Salute (o dal Comune per l'allevamento e fornitori), a seguito di richiesta che deve contenere la documentazione indicata nell'allegato 3, della circolare del Ministero della Sanità. 8 del 1994 . L'autorizzazione è rilasciata a condizione che gli che gli stabilimenti richiedenti siano dotati di impianti e attrezzature adeguate alle specie di animali ospitati e agli sperimenti che vi sono effettuati.
La concezione, la costruzione ed il funzionamento degli stabilimenti devono essere tali da garantire che gli esperimenti siano condotti nel modo più appropriato possibile, al fine di ottenere risultati concreti con il minor numero possibile di animali.
Devono essere individuate le persone responsabili dell'assistenza degli animali e del funzionamento delle attrezzature, devono essere assicurate dal medico veterinario la consulenza ed assistenza necessarie .
L'allegato II al decreto stesso contiene i criteri base e linee di indirizzo per la progettazione dei locali e sulle attrezzature a cui gli stabilimenti devono adeguarsi per ottenere l'autorizzazione.
Le condizioni strutturali dello stabilimento richiedente sono verificate da un ispettore del Ministero della Sanità che ne valuta la conformità ai criteri suddetti.

I registri

Nelle sedi degli stabilimenti utilizzatori, di allevamento o fornitori devono essere annotati, su appositi registri, il numero e la specie degli animali, la provenienza, la data del loro arrivo, della nascita, della morte. I registri devono essere vidimati dal Ministero della Sanità (o dal Comune in caso di allevamenti e fornitori) e conservati per almeno tre anni a disposizione dell'autorità che ne faccia richiesta.

Gli operatori

La normativa individua una serie di figure nell'ambito della sperimentazione animale ad ognuna delle quali vengono attribuiti compiti e responsabilità.

lo sperimentatore
deve trattarsi di personale laureato in una delle discipline riconosciute dal Ministero della Salute (medici, medici veterinari, biologi, farmacisti, laureati in: scienze naturali, chimica e tecnologia farmaceutiche, scienze agrarie con indirizzo zootecnico, scienze della produzione animale) o sotto la loro diretta responsabilità. Queste figure professionali devono dimostrare all'autorità competente di aver raggiunto un adeguato livello di formazione.
la persona che si occupa direttamente di degli animali utilizzati
deve possedere adeguata istruzione e formazione, assicurare agli animali la dovuta assistenza garantire che siano tenuti in ambienti adeguati alle loro esigenze e conformi ai requisiti strutturali ed igienico sanitari previsti dalla legge.
il medico veterinario
la legge impone obbligatoriamente la figura di un medico veterinario preposto all'attività di controllo, consulenza e assistenza delle condizioni di salute degli animali ospitati negli stabulari. Tale figura inoltre presta assistenza durante e dopo l'esecuzione dell'esperimento attraverso il controllo della sua corretta esecuzione e conformità al protocollo.
Al termine di ogni procedura sperimentale il veterinario decide se l'animale debba essere mantenuto in vita o debba essere soppresso se valuta che permangano le condizioni di dolore e sofferenza. In tal caso deve procedere direttamente all'operazione di eutanasia.
Il medico veterinario che omette la consulenza ed assistenza al buon mantenimento degli animali ed alla buona esecuzione degli esperimenti o che le effettua con negligenza ed imperizia gravi viene deferito dall'ordine dei medici veterinari.

Il responsabile dello stabilimento

In tutti gli stabilimenti deve essere individuato un responsabile che cura gli aspetti organizzativi e sanitari e si occupa di tenere aggiornati i registri. Questa figura può coincidere con quella di responsabile della ricerca o esserne distinta. Ad essa compete munirsi della prescritta autorizzazione ministeriale, assicurare il controllo periodico da parte del veterinario, adottare tempestivamente le misure dirette a correggere eventuali disfunzioni.

L'autorità competente

È individuata nel Ministero della Salute e quindi nei dipendenti ministeriali in forma diretta ed in forma delegata negli operatori delle Unità sanitarie locali.
A tale organo competono l'accertamento e la vigilanza sulla corretta applicazione della normativa, il rilascio delle prescritte autorizzazioni, l'accertamento delle condizioni per poter operare in regime di deroga, la vidimazione dei registri degli animali utilizzati, la raccolta dei dati statistici sulla utilizzazione degli animali e la relativa pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale.

Comunicazioni

Soggetti obbligati sono tutti gli operatori scientifici, pubblici e privati che hanno in programma effettuazione di ricerche con utilizzo di animali:
Prima di iniziare gli esperimenti e quando non ricorrono le condizioni che rendono obbligatoria la richiesta di autorizzazione in deroga, il responsabile degli esperimenti deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute, redatta conformemente allo schema ministeriale, in cui devono essere precisati:
i dati anagrafici del responsabile del progetto e collaboratori e relativi titolo di studio ed i dati anagrafici del medico veterinario incaricato,il numero e la specie di animali che si prevede di utilizzare, la sede dello stabulario, il nominativo della ditta fornitrice, il titolo ed obiettivo del progetto di ricerca, la sua durata (che non può essere superiore a tre anni) la descrizione dei fini dell'esperimento ai sensi dell'art. 3 del Decreto 116/92 che ne legittimano la fattibilitàla metodologie delle procedure che si intende attuare ed il grado di sofferenza che si prevede di infliggereil tipo di anestesia che si ritiene di somministrare e di eutanasia che si prevede di praticare alla fine dell'esperimento, nel caso che gli animali non vengano riutilizzati.
La comunicazione deve infine contenere una documentata dichiarazione riferita alla necessarietà ed inevitabilità del ricorso ad animali, ai fini legittimi della ricerca nonché la giustificazione del ricorso ad una determinata specie.
Copia della comunicazione deve essere inviata alla Regione, Prefettura, Comune, U.S.L. , ciascuno per la parte di competenza.
La comunicazione, una volta spedita, abilita il responsabile della ricerca ad avviare la sperimentazione senza dover attendere la risposta del Ministero.
È prassi consolidata che il Ministero non si pronunci in merito ai protocolli comunicati, a meno che non ritenga necessario richiedere chiarimenti o impartire specifici indirizzi o prescrizioni.

Le autorizzazioni in deroga

Come abbiamo anticipato il legislatore ha vietato l'utilizzazione a scopo sperimentale di cani, gatti, primati non umani, specie in via di estinzione. Ha inoltre vietato di praticare gli esperimenti senza l'uso di anestesia (locale o totale), e quelli a scopi puramente didattici. In tutti questi casi peraltro è previsto di poter operare in deroga a tali divieti su richiesta motivata da parte del responsabile della ricerca.
Il Ministero della Salute è l'organo preposto a concedere questo tipo di autorizzazione attraverso l'accertamento discrezionale della sussistenza delle condizioni. La valutazione di queste, che appare assai delicata, va condotta caso per caso escludendo l'applicazione del principio di analogia o di estensione e deve essere concessa solo quando il protocollo sperimentale venga giudicato di primaria importanza tale da giustificare che la procedura venga attuata con questa modalità.
Dato il carattere del tutto eccezionale che riveste questo tipo di provvedimento, resta inteso che l'esperimento non potrà assolutamente aver corso prima del suo rilascio.
Gli esperimenti senza anestesia possono essere autorizzati solo se si ritiene che l'anestesia sia più traumatica per l'animale dell'esperimento stesso, si tratta quindi di una deroga posta a protezione dell'animale.
Analogamente gli esperimenti su specie vietate (cani, gatti, primati non umani) possono essere ammessi per motivi eccezionali vale a dire solo nei casi in cui obiettivo della ricerca siano verifiche medico biologiche considerate essenziali e che sia dimostrato che nessun altra specie sia idonea agli scopi dell'esperimento.
Gli esperimenti su animali in via di estinzione possono essere autorizzati a condizione che gli stessi siano conformi al Regolamento C.E.E. n. 3626\82 e che siano mirati alla ricerca ai fini della conservazione delle specie stesse, oppure, in via eccezionale per verifiche medico biologiche essenziali purché la specie considerata sia la sola ritenuta adatta allo scopo.
Gli esperimenti a scopo didattico possono essere eccezionalmente ammessi solo nei casi di provata inderogabile necessità e non sia possibile ricorrere ad altri sistemi dimostrativi.
L'autorizzazione ministeriale deve essere richiesta anche per gli esperimenti che superano la durata massima prevista nella comunicazione. Il Ministero della Sanità, stabilisce con decreto di autorizzazione, le eventuali prescrizioni da rispettare nell'esecuzione dell'esperimento.

La relazione annuale

Al fine della prevista pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dei dati riguardanti l'utilizzazione degli animali a fini sperimentali a cura del Ministero della Salute, il D.lgs.vo 116\92, prescrive che entro il 31 marzo di ogni anno gli stabilimenti utilizzatori devono inviare al Ministero stesso una relazione sintetica contenente i dati relativi all'impiego di animali a fini sperimentali nell'anno precedente, con precisazione del numero, specie, tipo di prova effettuata.
Attraverso la raccolta di tutti i dati il Ministero svolge funzione di osservatorio centrale e la loro pubblicazione consente maggiore consapevolezza da parte degli operatori scientifici che potrà indurre a meglio contenere, attraverso il confronto di esperienze e risultati, il ricorso alla sperimentazione animale.

L'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale

La Legge n. 413 del 12 ottobre 1993

La Legge n. 413 del 12 ottobre 1993 (documento .rtf) , riconosce il diritto all'obiezione di coscienza ad ogni atto connesso con la sperimentazione animale, ai cittadini che nell'esercizio del diritto di libertà di pensiero, coscienza e religione, si oppongono alla violenza su tutti gli esseri viventi. Coloro che abbia dichiarato la propria obiezione di coscienza non sono tenuti a prendere parte direttamente alle attività e agli interventi specificamente diretti alla sperimentazione animale. L'obiezione di coscienza viene dichiarata all'atto della presentazione della domanda di assunzione o di partecipazione a concorso e, per gli studenti universitari, all'inizio dei corsi nel cui ambito possono svolgersi attività o interventi di sperimentazione animale. L'obiezione di coscienza può essere revocata in qualunque momento.
La legge fa esplicito divieto di attuare qualunque forma di discriminazione nei confronti di quanti dichiarino la propria obiezione di coscienza.
Nelle Università gli organi competenti devono rendere facoltativa la frequenza alle esercitazioni in cui è prevista la sperimentazione animale.
La Legge 413/93 prevede inoltre che all'interno dei corsi siano attivate modalità di insegnamento che non prevedano attività o interventi di sperimentazione animale. Le segreterie di Facoltà assicurano la massima pubblicità al diritto di obiezione di coscienza.

I metodi cosiddetti "alternativi" alla sperimentazione in vivo

Il concetto di "metodo alternativo" esprime ogni metodo o procedura che, allo scopo di contenere il ricorso alla sperimentazione animale, si esplica attraverso: a) la sostituzione di un esperimento sull'animale con un altro metodo, b) la riduzione del numero di animali richiesti, c) l'ottimizzazione delle procedure sperimentali.
Questo concetto corrisponde alla definizione, frutto di uno studio di due scienziati inglesi William Russel e Rex Burch, pubblicato nel 1959, cosidetta delle “3R”, dall'inglese replace, reduce, refine laddove:

replacement identifica la sostituzione, ove possibile, degli animali superiori con materiali biologici di minore complessità (batteri, colture cellulari, organi isolati, colture in vitro), modelli computerizzati, video, film;
reduction implica la maggiore riduzione possibile del numero di animali usati per un particolare esperimento pur conseguendo risultati di studio altrettanto precisi. Ciò può essere ottenuto standardizzando la popolazione animale, fattore principe della variabilità dei risultati;
refinement si riferisce alla ricerca di procedure sperimentali sempre più specifiche in grado di ridurre al minimo la sofferenza e lo stress causato agli animali, comunque impiegati.

In buona sostanza rientrano nel primo tipo tutti quei metodi che consentono di ottenere una determinata informazione sperimentale senza ricorrere all'utilizzazione di animali; nel secondo tipo i metodi idonei ad ottenere livelli comparabili di informazione utilizzando un minor numero di animali, nonché quelli che consentono di ricavare il massimo numero di informazioni con un solo saggio su animali; rientrano, infine, nel terzo tipo tutte le metodologie idonee ad alleviare sofferenze e danni imputabili alle pratiche sperimentali. Con maggior precisione, si rileva che all'interno della prima categoria menzionata, si è soliti distinguere tra "metodi sostitutivi biologici" e "metodi sostitutivi non biologici", laddove i primi si riferiscono ai cosiddetti "metodi in vitro", ed utilizzano materiale biologico di diverso tipo (di origine animale o umana); mentre i secondi si avvalgono dei contributi di scienze quali la matematica, l'informatica, la statistica, eccetera.

Ultimo aggionamento documento: 14-Dec-2006

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